Penggolongan alat-alat kesehatan menurut fungsinya
BAB I
PENDAHULUAN
A.
Latar Belakang
Kesehatan
adalah salah satu anugerah Tuhan yang sangat berharga namun sering kali kita
lupa atau tidak menyadari betapa beruntungnya kita yang dalam keadaan sehat
itu. Baru apabila telah merasakan sakit kita akan merasa betapa besarnya
manfaat sehat yang dianugerahkan Tuhan kepada kita tersebut. Oleh karena itu
sudah selayaknyalah bila sebaiknya kita selalu berusaha menjaga kesehatan kita.
Ada empat faktor yang berpengaruh
terhadap kesehatan seseorang, yaitu :
1.
Faktor keturunan, ada beberapa
penyakit yang mempunyai kaitan dengan faktor yang diwariskan dari orang tua,
seperti hemofili (hemophilia), buta warna, bulai (albino) dsb.
2.
Faktor usia, banyak penyakit yang
terjadinya pada usia-usia tertentu, penyakit-penyakit degeneratif seperti
tekanan darah tinggi, arthritis, kanker tertentu biasa terjadi pada usia
lanjut, cacar air pada usia anak-anak, herpes zooster pada usia dewasa dan tua,
3.
Faktor perilaku, beberapa penyakit
digolongkan dalam penyakit jabatan/jenis pekerjaan (occupational disease). Pola
konsumsi makanan juga berpengaruh terhadap kejadian penyakit-penyakit tertentu
seperti tukak lambung (ulcus pepticum), juga jenis makanan yang dimakannya
sangat berpengaruh terhadap kejadian-kejadian penyakit. Banyak mengkonsumsi
makanan yang berlemak dihubungkan dengan peningkatan kejadian aterosklerosis
dan obesitas. Kelebihan atau kekurangan salah satu atau beberapa unsur nutrisi
seperti karbohidrat, lemak, protein, (termasuk kelengkapan asam-asam aminonya),
vitamin dan mineral dapat menimbulkan gangguan kesehatan yang serius. Kurang
tidur dapat menurunkan daya tahan tubuh, karena pada saat kita tidur nyenyak
akan dikeluarkan hormon yang mengaktifkan sistem pertahanan tubuh. Perilaku
individu maupun kelompok ataupun institusi yang mengakibatkan pencemaran dapat
berakibat terjadinya penyakit-penyakit akibat pencemaran lingkungan, seperti
penyakit minamata yang disebabkan oleh pencemaran logam berat khususnya air
raksa atau mercury.
4.
Faktor lingkungan seperti cuaca,
iklim, kondisi air tanah sangat berpengaruh terhadap kejadian penyakit, ada
penyakit tropis, ada penyakit yang lebih banyak terjadi di daerah-daerah pantai
atau rawa-rawa. Selain dari pada lingkungan fisik, juga lingkungan biologisnya
menentukan, pada daerah pantai dan rawa-rawa banyak nyamuk yang merupakan vektor
atau pemindah kuman penyebab penyakit seperti virus, bakteri, jamur ataupun
protozoa yang tak dapat dilihat dengan mata telanjang (hanya dapat dilihat
dengan menggunakan mikroskop). Nyamuk Aedes aegypti merupakan vektor dari virus
penyebab penyakit demam berdarah dengue, nyamuk Anopheles dapat menularkan
plasmodium, protozoa penyebab penyakit malaria sedangkan nyamuk culex dapat
menularkan cacing filaria yang dapat menyebabkan filariasis atau penyakit kaki
gajah (elephantiasis). Penyakit gondok endemis dapat terjadi pada orang-orang
yang tinggal di lingkungan yang air tanahnya tidak mengandung cukup jodium.
Penyakit minamata dapat terjadi pada orang-orang yang hidup dilingkungan yang
tercemar oleh logam berat, khususnya air raksa atau mercury.
Untuk merealisasikan hidup sehat diperlukan alat
kesehatan. Alat kesehatan terdiri dari alat kesehatan medis dan alat kesehatan
rumah tangga. Alat kesehatan medis seperti Pediatric Stethoscope, Anesthescope
Triplex, Stethoscope, Elektric Sphygmomanometer dan lain-lain. Sedangkan alat
kesehatan rumah tangga seperti sikat gigi, pasta gigi, siwak, sapu dan
lain-lain. Setelah melihat penjelasan tadi
maka dalam makalah ini penulis menganggap penting untuk membahas Alat Kesehatan dengan judul “Penggolongan
Alat-Alat Kesehatan Menurut Fungsinya”.
B.
Rumusan Masalah
Berdasarkan
uraian diatas, penulis dapat merumuskan masalah-masalah sebagai berikut :
1.
Apa itu alat kesehatan
2.
Bagaimana persyaratan Izin Penyalur Alat Kesehatan?
3.
Bagaimana
tatalaksana Izin Penyalur Alat Kesehatan?
C.
Tujuan penulisan
1.
Untuk
mengetahui arti alat kesehatan
2.
Untuk
mengetahui persyaratan Izin
Penyalur Alat Kesehatan
3.
Untuk
mengetahui tatalaksana Izin Penyalur Alat Kesehatan
BAB II
PEMBAHASAN
A.
Pengertian Alat Kesehatan
Dalam bahasa
Inggris kita kenal nama/istilah: Medical-Instruments. Kalau kita terjemahkan dalam bahasa
Indonesia, namanya akan menjadi: Alat-a1at kedokteran atau alat-alat medis. Dalam
bahasa indonesia kita kenal nama/istilah: ALAT-ALAT KESEHATAN atau disingkat
dengan nama ALKES. ALKES ini ruang
lingkupnya lebih luas daripada alat kedokteran. Tetapi akan lebih lengkap lagi
bila ALKES ini ditambah dengan alat-alat untuk penyelidikan, sehingga namanya
berubah menjadi ALAT-ALAT KESEHATAN & PENYELIDIKAN atau disingkat dengan
nama AAKP atau A2KP.
Menurut
peraturan Menteri Kesehatan RI. no. 220/Men.Kes/Per/IX/1976 tertanggal 6
September 1976, yang dimaksud dengan: ALAT KESEHATAN (ALKES) adalah barang,
instrumen, aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapannya
yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam:
1.
Pemeliharaan dan perawatan
kesehatan, diagnosa, penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan
keadaan badan atau gejalanya pada manusia.
2.
Pemulihan, perbaikan atau perubahan
suatu fungsi badan atau struktur badan manusia.
3.
Diagnosa kehamilan pada manusia atau
pemeliharaan selama hamil dan setelah melahirkan termasuk pemeliharaan bayi.
4.
Usaha mencegah kehamilan pada manusia
dan yang tidak termasuk golongan obat.
Penggolongan. Alat menurut
Fungsinya:
Peralatan medis:
·
Instrumen / peralatan X-Ray, ICU,
VK, IGD, OK dll.
·
Utensils, mis: bengkok, sputum-pot,
urinal, pispot dll.
B.
Persyaratan IPAK (Izin Penyalur Alat
Kesehatan)
Pemberian
layanan perijinan Ijin Penyalur Alat Kesehatan ( IPAK ), Addendum dan Perubahan
IPAK , Sertifikat produksi Alkes dan PKRT, Addendum dan perubahan Sertifikat
produksi Alkes dan PKRT, Certificate of free sale Akes dan PKRT, Surat
Ketrangan ekspor, impor dan surat keterangan lainnya Alkes dan PKRT dan
Legalisir IPAK/ sertifikat produksi/ Ijin edar Alkes dan PKRT
Persyaratan
·
Ijin Penyalur Alat Kesehatan dan
Addendum
o
Mengisi formulir permohonan
o
Memiliki surat Rekomendasi dan
berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi
o
Melengkapi data sesuai persyaratan
o
Pemohon harus memperlihatkan LOA
(Letter of Authorization) dan CFS (Certificate of Free Sale) asli
·
Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT
dan Addendum
o
Mengisi formulir permohonan
o
Memiliki surat Rekomendasi dan
berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi
o
Melengkapi data sesuai persyaratan
·
Certificate of Free Sale Alkes dan
PKRT
o
Mengajukan surat permohonan kepada
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes
o
Melampirkan fotocopy izin edar
produk dan Sertifikat Produksi Alkes atau PKRT
o
Melengkapi data sesuai persyaratan
·
Surat Keterangan Lain
o
Surat Keterangan bukan alat
kesehatan /PKRT
§ Surat
Permohonan ditujukan ke Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
§ Surat
penolakan dari INSW atau lartas yang menyatakan memerlukan ijin dari
kementerian kesehatan
§ PIB
§ Invoice
§ AWB/MAWB/BL
§ Katalog/
bosur/data pendukung lainnya mengenai produk
o
Surat keterangan bahan baku
§ Surat
Permohonan ditujukan ke Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
§ Foto copy
ijin edar
§ Fotocopy
sertifikat produksi
o
Surat keterangan spare part
§ Surat
Permohonan ditujukan ke Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
§ Foto copy
ijin edar
§ Katalog/
bosur/data pendukung lainnya mengenai produk yang menjelaskan bahwa produk
tersebut merupakan spare part dari ijin edar tersebut. Surat penolakan dari
INSW atau lartas yang menyatakan memerlukan ijin dari kementerian kesehatan
o
Surat keterangan sampel untuk
pengujian dalam rangka persyaratan registrasi
§ Surat
Permohonan ditujukan ke Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
§ Katalog/
bosur/data pendukung lainnya mengenai produk PIB
§ Invoice
§ AWB/MAWB/BL
§ Surat dari
laboratorium penguji
·
Legalisir IPAK / Sertifikat Produksi
/ Ijin edar
o
Mengajukan surat permohonan kepada
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes dengan menyebutkan peruntukan untuk
legalisir.
o
Melmperlihatkan Ijin edar Asli /
Sertifikat produksi / IPAK asli
o
Ijin edar/ IPAK/ sertifkat produksi
yang akan dilegalisir maksimal 10 lembar per legalisir.
C.
Tata Laksana IPAK (Izin
Penyalur Alat Kesehatan)
·
Pemohon mendaftarkan perusahaaan
secara online ( www.regalkes.depkes.go.id)
·
Operator di Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Alat Kesehatan akan memeriksa keabsahan perusahaan.
·
Jika lengkap maka perusahaan akan
mendapat username dan pasword melalui email perusahaan
·
Jika tidak lengkap, perusahaan akan
mendapatkan jawaban tidak lengkap beserta keterangannya melalui email
perusahaan
·
Berkas Permohonan dilakukan secara
online di www.regalkes.depkes.go.id dan akan mendapatkan tanda terima sementara
·
Penilai memeriksa kelengkapan dan
kebenaran berkas registrasi izin edar Produksi dan Penyalur
o
Jika lengkap maka pemohon akan
mendapatkan jawaban telah disetujui dan tanggal keloket untuk menyerahkan
hardcopy
o
Jika tidak lengkap maka pemohon akan
mendapatkan jawaban bahwa berkas tidak lengkap dan keterangan kekurangannya
·
Pemohon memasukan hardcopy ke loket
2 di Unit Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan lantai 5 Gedung Prof. DR.
Sujudi di Jalan HR Rasuna Said Blok X5 Kavling 4-9 Jakarta 12950
·
Petugas loket akan memeriksa
kelengkapan dan kebenaran berkas hardcopy
o
Jika lengkap akan mendapatkan
persetujuan pembayaran PNBP melalui online untuk dicetak oleh pendaftaran
o
Jika tidak lengkap berkas dikembalikan
untuk dilengkapi
·
Pemohon membayar PNBP sesuai
ketentuan pada bank yang ditunjuk oleh KPPN V
·
Pemohon menyerahkan bukti pembayaran
PNBP loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan lantai 5 Gedung Prof. DR.
Sujudi di Jalan HR Rasuna Said Blok X5 Kavling 4-9 Jakarta 12950 loket 3 (
tidak boleh lebih 10 hari kerja )
·
Petugas loket memberikan tanda
terima tetap kepada pemohon, dan mencatat berkas peijinan di buku tanda terima
·
Berkas selanjutnya akan diproses
sesuai dengan janji layanan.
Waktu Penyelesaian (Sejak
berkas lengkap)
·
Ijin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)
: 30 hari kerja *)
·
Adendum dan Perubahan ijin Penyalur
Alat Kesehatan : 30 hari kerja *)
·
Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT :
30 hari kerja *)
·
Adendum dan Perubahan Sertifikat
Produksi Alkes dan PKRT :30 hari kerja *)
·
Certificate of Free Sale Alkes dan
PKRT : 10 hari kerja *)
·
Surat Keterangan Ekspor Impor dan
Surat Keterangan lain : 10 hari kerja
·
Legalisir IPAK/ Sertifikat
Produksi.Ijin Edar : 5 hari kerja
Catatan : *)
terhitung sejak mendapat nomor tetap
BAB
III
PENUTUP
A.
Kesimpulan
Menurut
peraturan Menteri Kesehatan RI. no. 220/Men.Kes/Per/IX/1976 tertanggal 6
September 1976, yang dimaksud dengan: ALAT KESEHATAN (ALKES) adalah barang,
instrumen, aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapannya
yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam:
1.
Pemeliharaan dan perawatan
kesehatan, diagnosa, penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan
keadaan badan atau gejalanya pada manusia.
2.
Pemulihan, perbaikan atau perubahan
suatu fungsi badan atau struktur badan manusia.
3.
Diagnosa kehamilan pada manusia atau
pemeliharaan selama hamil dan setelah melahirkan termasuk pemeliharaan bayi.
4.
Usaha mencegah kehamilan pada
manusia dan yang tidak termasuk golongan obat.
Penggolongan. Alat menurut
Fungsinya:
Peralatan medis:
·
Instrumen / peralatan X-Ray, ICU,
VK, IGD, OK dll.
·
Utensils, mis: bengkok, sputum-pot,
urinal, pispot dll.
B.
Saran
Penulis berharap semoga makalah ini
bermanfaat bagi pembaca guna pengetahuan tentang Alat-Alat kesehatan. Penulis
menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari sempurna. Maka penulis mohon kritik
dan saran guna perbaikan untuk masa yang akan datang.
DAFTAR PUSTAKA
http://www.depkes.go.id/article/view/13010100006/perijinan-sertifikasi-sarana-produksi-dan-distribusi-alat-kesehatan-dan-pkrt.html
Post a Comment for "Penggolongan alat-alat kesehatan menurut fungsinya"