Good distribution practice
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Seiring perkembangan ilmu pengetahuandan teknologi dalam bidang kefarmasian
serta semakin tingginya kesadaran masyarakat dalam meningkatkan kesehatan, maka
dituntut juga kemampuan dan kecakapan para petugas dalam angka mengatasi
permasalahan yang mungkin timbul dalam pelaksanaan pelayanan kefarmasian kepada
masyarakat. Dengan demikian pada dasarnya kaitan tugas pekerjaan Farmasis dalam
melangsungkan berbagai proses kefarmasian bukannya sekedar membuat obat,
melainkan juga menjamin serta meyakinkan bahwa produk kefarmasian yang
diselenggarakan adalah bagian yang tidak terpisahkan dari proses penyembuhan
penyakit yang diderita pasien. Mengingat kewenangan keprofesian yang dimiliki, maka dalam menjalankan tugasnya harus berdasarkan prosedur-prosedur
kefarmasian demi dicapainya produk kerja yang memenuhi: syarat ilmu pengetahuan
kefarmasian, sasaran jenis pekerjaan yang dilakukan, serta hasil kerja akhir
yang seragam tanpa mengurangi pertimbangan keprofesian secara pribadi.
Pembangunan sarana distribusi sediaan farmasi sebagai salah satu upaya
pembangunan nasional di arahkan guna mencapai terpenuhinya kebutuhan sediaan
farmasi yang tepat untuk setiap masyarakat. Untuk mencapai tujuan tersebut di
perlukan dukungan sumber daya manusia di bidang kesehatan termasuk di dalamnya
adalah tenaga farmasis.
Pedagang besar farmasi sebagai salah salah satu tempat pengabdian profesi
seorang asisten apoteker merupakan alur terpenting dalam mendistribusikan
sediaan farmasi melalui apotek, rumah sakit atau toko obat ke tangan konsumen.
Perbekalan farmasi meliputi obat, bahan obat,dan alat kesehatan.
BAB II
PEMBAHASAN
A.
Goods Distribution Practice (GDP)
GDP masih menjadi hal yang baru di Indonesia untuk
diterapkan didalam aktifitas logistik sehari-hari. Standar penanganan logistik
tertinggi ini masih belum banyak difahami oleh pegiat dan pekerja di logistik. Secara
khusus GDP diterapkan didalam industri farmasi atau obat-obatan dengan nama
lokal yaitu CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) dan dikontrol secara langsung
oleh BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan). Namun ternyata tidak ada yang
salah saat prinsip-prinsip GDP ini diterapkan disemua jenis industri selain
industri farmasi.
Good Distribution Practice atau GDP adalah
sistem jaminan kualitas yang berhubungan dengan persyaratan :
§
Pengadaan,
§
Penerimaan,
§
Penyimpanan dan
§
Pengiriman obatobatan
Dengan menerapkan klausul-klausul
GDP didalam logistik yang dijalankan, maka akan diperoleh komitmen yang jelas
terhadap tujuan pencapaian kepuasan pelanggan yang diakomodasikan pada
pelayanan penanganan barang dengan sempurna dan pengiriman yang terjamin serta
adanya pengembangan-pengembangan yang berkelanjutan terhadap sistem operasional
logistik yang dijalankan.
Komponen GDP terdiri dari 20 klausul
yang dikontrol secara langsung oleh WHO dan edisi terakhir yang dipublikasikan
adalah edisi tahun 2006. 17 diantaranya yang terpenting yang mencakup
organisasi aktifitas logistic.
B.
Komponen-komponen
GDP
1.
Organization and management
2.
Personnel
3.
Quality management
4.
Warehousing and storage
5.
Vehicles and equipment
6.
Containers and container labelling
7.
Dispatch
8.
Transportation and products in
transit
9.
Documentation
10. Repackaging
and relabelling
11. Complaints
12. Recalls
13. Rejected and
returned products
14. Counterfeit
pharmaceutical products
15. Importation
16. Contract
activities
17. Self
inspection
Penjabaran masing-masing klausul GDP
akan dilakukan secara praktis dan disesuaikan dengan kondisi logistik di
Indonesia secara umum:
1.
Organization and management
Diperlukan
adanya struktur organisasi management yang jelas, ringkas dan memiliki fungsi
yang saling mendukung satu dengan yang lainnya.
Karena fokus GDP lebih banyak kearah warehouse dan distribusi, maka harus dipastikan bahwa dibagian tersebut telah berjalan struktur yang jelas dan memiliki fungsi tangkal terhadap adanya suatu permasalahan. Kelengkapan Job description yang sejalan dengan kondisi gudang dan distribusi serta kelengkapan Standard Operationg Procedure (SOP) yang dijalankan secara konsisten akan memberikan jaminan bahwa managemen memiliki komitmen tinggi untuk memberikan kepuasan kepada pelanggan dengan sempurna.
Karena fokus GDP lebih banyak kearah warehouse dan distribusi, maka harus dipastikan bahwa dibagian tersebut telah berjalan struktur yang jelas dan memiliki fungsi tangkal terhadap adanya suatu permasalahan. Kelengkapan Job description yang sejalan dengan kondisi gudang dan distribusi serta kelengkapan Standard Operationg Procedure (SOP) yang dijalankan secara konsisten akan memberikan jaminan bahwa managemen memiliki komitmen tinggi untuk memberikan kepuasan kepada pelanggan dengan sempurna.
§
Struktur organisasi yang jelas –
otorisasi & tanggung jawab
§
Job description yang jelas
§
Change management
§
Prosedur keselamatan – personel dan property,
proteksi lingkungan.
2.
Personel
Persyaratan
terhadap karyawan yang menjalankan aktifitas logistik harus disiapkan dan
dipenuhi secara utuh didalam pelaksanaanya. Seorang warehousmen misalnya, harus
memiliki kapabilitas untuk membaca dan menulis, pendidikan minimal SMA dan
memiliki penampilan yang sopan dan bersih adalah salah satu contoh bagaimana
persyaratkan terhadap seluruh level posisi disiapkan.
Training
terhadap karyawan dan evaluasi yang dilakukan terhadap training tsb akan
memberikan nilai tambah didalam pengembangan ketrampilan karyawan.
§
Training GDP bagi seluruh staff
§
Staff yang cukup dan berpengalaman
didalam standar mutu nasional
§
Data training yang tercatat
§
Perlengkapan kerja
§
Prosedur higienis karyawan
§
Prosedur P3K
§
Pembagian penempatan staff yang
jelas
3.
Quality management
Jaminan
kualitas managemen merupakan suatu jaminan yang diharuskan tersedia terhadap pelaksanaan
aktifitas logistik. Quality Management ini mencakup :
§
Struktur organisasi, prosedur,
process dan sumber.
§
Aktifitas yang sistematis.
§
Sumber barang dan partner yang
disetujui
§
Aktifitas yang dapat di tracking
§
Inspleksi dan setifikasi (ISO)
4.
Warehouse and Storage
Kondisi
warehouse dan tempat penyimpanan menjadikan area yang paling banyak fokusnya
didalam penerapan GDP ini.
§
Akses staff terbatas
§
Kapasitas yang cukup dan terpisah
§
Kuarantine
§
Penolakan
§
Pembatalan
§
Pengembalian (return)
§
Bersih dan rapih
§
Suhu atau Kelembaban yang tercatat
§
Kebersihan
§
Aman dari gangguan cuaca
§
Barang berbahaya : dipisahkan
§
FEFO
§
Penerangan yang cukup
§
Stock Rotasi & Stock Kontrol
§
Stock take yang rutin
§
Investigasi stock
5.
Vehicle and Equipment
Kondisi
kendaraan dan peralatan pendukung logistik merupakan bagian kedua yang memiliki
klausul terberat yang meliputi:
§
SOP penanganan kendaraan secara
keseluruhan
§
Keamanan kendaraan terhadap barang
dan orang yang menggunakannya
§
Kebersihan kendaraan dan tidak
menimbulkan kontaminasi barang yang dibawanya
§
Dedikasi khusus untuk obat-obatan,
jika tidak maka harus ada prosedur yang mengatur bagaimana proses penggantian
untuk barang-barang non obat-obatan
§
Pest control pada kendaraan
§
Bahan untuk membersihkan harus ramah
lingkungan dan tidak merupakan sumber kontaminasi dengan barang yang dibawanya
§
Pencatatan suhu dan perubahannya,
mapping suhu dan kalibrasi suhu kendaraan
§
Kapasitas yang cukup
§
Adanya pemisahan untuk barang yang
baik, barang return atau tolakan dan barang recall.
§
Label yang jelas pada setiap kemasan
barang
6.
Container and Container Labelling
Penyediaan
sarana pengemasan didalam pengiriman memerlukan perhatian penting terutama
pemberian label alamat tujuan dan jenis barang agar kesalahan didalam pengiriman
dapat dihindarkan. Kontainer pengiriman disyaratkan sbb:
§
SOP untuk penanganan kerusakan
kontainer dan dampak kontaminasi yang ditimbulkan
§
Kemasan yang digunakan harus anti
kontaminasi dan tidak menimbulkan efek negatif pada obat-obatan yang ada didalamnya
§
Kemasan dapat melindungi dari pengaruh
cuaca luar dan mikrobiologi
§
DIlengkapi dengan label-label yang
menjelaskan cara penanganan barang didalamnya
§
Kode international atau national
yang digunakan di label
§
Perlu penanganan khusus untuk
barangbarang yang menggunakan dry ice.
7.
Dispatch
Pengiriman barang atau dispatching harus memiliki hal-hal sbb:
Pengiriman barang atau dispatching harus memiliki hal-hal sbb:
§
SOP pengiriman yang jelas
§
Kontrak yang jelas dengan
transporter
§
Data-data yang diharuskan ada:
§
Nama & alamat
§
Tanggal keberangkatan
§
Nama barang, Qty dan batch number
atau Exp date
§
No DN atau Invoice
§
Seluruh data tersedia sehingga
memudahkan jika suatu saat harus dilakukan recall terhadap barang tsb.
§
Skedul delivery
§
LIFO (Last In First Out)
8.
Transportation and products in
transit
Jika memang
pengiriman dilakukan dengan cara transit disuatu tempat, maka perusahaan harus
memiliki aturan dan ketentuan didalam pelaksanaan transit barang tsb.
§
SOP - Mendapatkan informasi dari
supplier atau pabrik mengenai prosedur penanganan barang didalam transportasi dan
transit
§
Dilengkapi prosedur penyimpanan dan
transportasi:
§
Identitas barang tidak hilang
§
Barang tidak terkontaminasi dan
mengkontaminasi barang lain
§
Barang aman dari kebocoran,
kerusakan atau pencurian
§
Temperatur yang sesuai dengan
standar yang disyaratkan
§
Tidak melebihi standard penyimpanan
suhu maksimal yang disyaratkan
§
Menyediakan peralatan, memonitor dan
mencatat kondisi-kondisi khusus yang disyaratkan
§
Barang-barang yang berbahaya harus
ditangani ditempat yang berbeda, khusus dan mudah diawasi
§
Tracking kendaraan dan barang didalamnya
dan keamanan personal
§
Jika diperlukan transit, harus
dilakukan dengan dokumentasi yang jelas
9.
Documentation
Salah satu
yang sangat identik dengan ISO 9001 adalah masalah dokumentasi. Seluruh dokumen
yang digunakan baik itu berupa SOP, Working Instruksi, Form maupun catatan
(Record) harus memiliki identitas yang jelas dan pencatatan perjalanan dokumen
yang tercatat.
§
SOP – seluruh prosedur dan
dokumentasi pelaksanaan kerja harus jelas dan memiliki kejelasan nama masing-masing
§
Seluruh dokumen didistribusikan
dengan tertib dan lengkap dengan jalur pembagiannya
§
Dokumentasi harus mudah untuk di
klarifikasi
§
Dokumentasi harus dilengkapi dengan
tandatangan pihak-pihak yang berhak dan bertanggung jawab serta memiliki
kejelasan tanggal berlaku dan kadarluarsa.
§
Dokumentasi tidak dapat dirubah oleh
orang-orang yang tidak berhak
§
Prosedur dokumentasi harus sesuai
dengan aturan lokal
§
Dokumentasi harus direview dalam
periode tertentu dan update
§
Khusus untuk dokumentasi penyimpanan
barang harus diselaraskan dengan aturan standar WHO atau BPOM
§
Dokumentasi untuk pencatatan suhu
harus disimpan minimal 1 tahun setelah barang yang disimpan
§
Jika pencatatan suhu dilakukan
dengan elektronik, diharuskan memiliki back up pencatatan secara manual
10. Repackaging
& relabelling
Repacking
adalah aktifitas pengemasan kembali kemasan terkecil suatu barang. Kemasan ini
dapat berubah karena adanya peraturan mempergunakan bahasa Indonesia didalam
kemasannya atau memang diperlukan pergantian kemasan besar menjadi kemasan yang
lebih kecil.
Secara umum,
aturan rapacking atau relabelling harus berdasarkan Goods Manufacturing
Practice (GMP) sehingga sangat jarang perusahaan yang melakukan aktifitas ini.
§
Repacking dan relabeling harus
disesuaikan dengan konsep GMP
BAB III
PENUTUP
A.
Kesimpulan
GDP masih menjadi hal yang baru di Indonesia untuk
diterapkan didalam aktifitas logistik sehari-hari. Standar penanganan logistik
tertinggi ini masih belum banyak difahami oleh pegiat dan pekerja di logistik. Secara
khusus GDP diterapkan didalam industri farmasi atau obat-obatan dengan nama
lokal yaitu CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) dan dikontrol secara langsung
oleh BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan). Namun ternyata tidak ada yang
salah saat prinsip-prinsip GDP ini diterapkan disemua jenis industri selain
industri farmasi.
Good Distribution Practice atau GDP adalah
sistem jaminan kualitas yang berhubungan dengan persyaratan :
§
Pengadaan,
§
Penerimaan,
§
Penyimpanan dan
§
Pengiriman obatobatan
B.
Saran
Secara khusus GDP diterapkan didalam industri farmasi
atau obat-obatan dengan nama lokal yaitu CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik)
dan dikontrol secara langsung oleh BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan).
Namun ternyata tidak ada yang salah saat prinsip-prinsip GDP ini diterapkan
disemua jenis industri selain industri farmasi. Komponen GDP terdiri dari 20
klausul yang dikontrol secara langsung oleh WHO dan edisi terakhir yang
dipublikasikan adalah edisi tahun 2006.
DAFTAR PUSTAKA
https://en.wikipedia.org/wiki/Good_distribution_practice
Post a Comment for "Good distribution practice"